辽宁丹东泊沙康唑注射液招聘试药员补贴16429元

1、试验目的
评价泊沙康唑注射液在具有侵袭性真菌病高危因素的中国患者中的药代动力学特征及安全性

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-70岁（包含边界值）的男性或女性受试者；
2	体重40-80kg（包含边界值）的受试者；
3	美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2分；
4	筛选期因以下任一种原因，同时预期受试者将在3-5天内可能发生或已发生持续性中性粒细胞减少（中性粒细胞绝对计数< 500/mm3 [0.5 x 109/L]），并可能持续至少7天： 接受诱导化疗（研究性药物除外）的初诊急性髓细胞白血病（AML）； AML首次复发的再诱导化疗； 骨髓增生异常综合征（MDS）向AML转化或其它继发性AML的诱导化疗；
5	必须能够耐受中心静脉导管（CVC）或经外周静脉置入中心静脉导管（PICC）的给药方式；
6	无任何影响研究药物评估的临床严重疾病（原发血液系统疾病除外）；
7	受试者（包括伴侣）保证自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施；
8	依从性良好，且自愿参与试验并签署知情同意书。

4、排除标准

1	有泊沙康唑或其他唑类药物过敏反应史者；
2	筛选期根据《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则（第六次修订版）》中诊断标准，判断为确诊、临床诊断或拟诊侵袭性真菌病（IFD）者；
3	慢性粒细胞白血病急变期（急髓变）患者；
4	试验入组前30天内接受过除用于预防目的以外的系统性抗真菌治疗（口服、静脉或吸入）者；
5	试验入组前14天内曾接受过泊沙康唑治疗者；
6	有或怀疑有Gilbert综合征病史者；
7	伴随严重的电解质紊乱、严重心血管或中枢神经系统异常疾病者；
8	有肝硬化或肝细胞癌（HCC）病史者；
9	筛选期存在中度或重度肝功能异常（定义为AST或ALT >3×ULN且TBIL >2×ULN）者；
10	筛选期心电图检测QTc间期延长（QTc>500ms）者；
11	根据Cockcroft-Gault公式，筛选期肌酐清除率＜50 mL/min；
12	在试验入组前使用了禁用药物且间隔时间小于指定的洗脱期；
13	哺乳期女性；
14	在试验入组前3个月内参加过其他药物临床试验者；
15	研究者认为受试者参加研究后可能存在任何安全性问题，或出于其他原因，研究者认为受试者不适合参加研究。