湖北十堰ASC09F片临床试验招聘补偿16570元

1、试验目的
评价ASC09F片多次给药后的药代动力学（PK）特征； 评价ASC09F片使用后人体安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18 - 45岁（包括18岁和45岁），男女各半。
2	男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；BMI在19～26 kg/m2之间（含边界值）。
3	根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）检查，总体健康状况良好，各项指标没有临床意义上的异常。
4	近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。
5	女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。
6	自愿签署知情同意书者。

4、排除标准

1	临床实验室检查异常且有临床意义，或通过问诊发现下列病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，研究者认为不适合参加试验者。
2	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。
3	曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。
4	过敏体质者，包括药物或食物过敏史者。
5	尿药筛阳性者（吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他命、大麻、可卡因、尼古丁）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。
6	在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。
7	从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。
8	服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等）或饮酒，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
9	嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支），并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。
10	服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者。
11	服用研究药物前3个月内曾有献血或失血超过400mL者。
12	服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。
13	妊娠期、哺乳期女性，或者不愿采取可靠避孕措施者。
14	酒精性或非酒精性脂肪肝。
15	除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。