江西赣州骨化三醇软胶囊临床试验招募误工费2954元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 绝经后骨质疏松;慢性肾功能衰竭,尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症;术后甲状旁腺功能低下;特发性甲状旁腺功能低下;假性甲状旁腺功能低下;维生素D依赖性佝偻病;低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:91;已入组人数国内:72;实际入组总人数国内:72 ; |
补贴 | 2954元 |
1、试验目的
1. 以 Roche Pharma (Schweiz) AG 生产的骨化三醇软胶囊(商品名:Rocaltrol)作为 参比制剂,正大制药(青岛)有限公司生产的骨化三醇软胶囊为受试制剂,评价二 者在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。 2. 评价健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性和耐受性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
1. 以 Roche Pharma (Schweiz) AG 生产的骨化三醇软胶囊(商品名:Rocaltrol)作为 参比制剂,正大制药(青岛)有限公司生产的骨化三醇软胶囊为受试制剂,评价二 者在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。 2. 评价健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 1. 性别:健康男性和女性受试者; |
2 | 2. 年龄:18~65 周岁; |
3 | 3. 体重:男性受试者体重≥50kg,女性受试者体重≥45kg,按体重指数(BMI) = 体 重(kg) / [身高(m)]2 计算,在 19≤BMI≤26kg/m2 范围内; |
4 | 4. 体检、心电图、全胸正位片、腹部 B 超和实验室检查指标正常或者由研究医生判 定为异常无临床意义,其中 ALT、AST≤1.2×ULN,Cr≤ULN; 注:可接受筛选前 6 个月内的本院的胸片、 B 超检查结果,如检查时间距离筛选当 天超过 6 个月或未能提供检查结果,则应重新进行胸片或 B 超的检 查; |
5 | 5. 在试验期间及末次服药后 6 个月内无生育计划,且同意采取可靠安全的避孕措施; |
6 | 6. 自愿参加并签署知情同意书;获得知情同意书过程符合 GCP 要求。 |
4、排除标准
1 | 1. 有心血管系统、呼吸系统、代谢系统、血液科、内分泌与代谢系统、免疫系统、神 经系统疾病(特别是癫痫等痉挛性疾病)等严重疾病史者,或其他经研究者判定可 能干扰试验结果的任何疾病或生理状况; |
2 | 2. 甲状腺功能异常且有临床意义者; |
3 | 3. 有精神病史者; |
4 | 4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史(包括严重胃肠道或食道狭窄 等); |
5 | 5. 筛选检查异常且有临床意义者; |
6 | 6. 血清病毒学检查结果呈阳性者(HBs 抗原、HCV 抗体、梅毒血清反应、HIV 抗体); |
7 | 7. 筛选前 1 年内或目前存在有药物依赖及滥用,或筛选时尿药物筛查(吗啡、甲基安 非他明、大麻类、苯丙胺类、氯胺酮)呈阳性者; |
8 | 8. 筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位或平均每天超过 2 个单位(1 单位=360mL 啤酒,或 150mL 葡萄酒,或 45mL 蒸馏酒)或酒精测试阳性,或不同 意在试验期间避免摄入酒精类产品者; |
9 | 9. 在服用试验药物前 48h 内食用巧克力、咖啡、西柚或其他含黄嘌呤、咖啡因、西柚 成分的食品或饮料; |
10 | 10. 筛选前 3 个月内,平均每日吸烟大于 5 支(或等量烟草)者; |
11 | 11. 过敏体质,属于以下任一情况者:a)有过严重过敏史;b)已知对受试制剂或参比 制剂任一组分过敏; c)已知对其他维生素 D 类药物过敏;d)已知对≥2 种药物(除 维生素 D 类药物以外)过敏; |
12 | 12. 筛选前 3 个月内,献血或失血≥400 mL,或筛选前 30 天内,献血或失血≥200 mL, 或筛选前 14 天内进行过成分献血,或在本试验最后 1 次随访结束后 3 个月内,有 献血打算者; |
13 | 13. 试验首次给药前 14 天内以及试验期间,使用任何处方药物、非处方药物、中草药 制剂、维生素及其他膳食补充剂; |
14 | 14. 筛选前 3 个月内,参加过其他药物的临床研究并服用过研究药物者; |
15 | 15. 妊娠期或哺乳期女性; |
16 | 16. 不能耐受静脉穿刺采血或血管条件差或有晕针晕血史; |
17 | 17. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病; |
18 | 18. 经研究者判断,受试者不适宜参加临床试验的任何情况。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
2 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 任秀华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-06-24 |