新疆维吾尔自治区 博尔塔拉蒙古自治州盐酸西那卡塞片招募补偿金5

1、试验目的
在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂盐酸西那卡塞片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书
2	男性或女性
3	年龄≥18周岁
4	男性体重不低于55.0 kg，女性体重不低于50.0 kg
5	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、血清蛋白、血糖、血钙、血磷）、甲状旁腺激素、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
6	女性妊娠试验结果阴性
7	乙丙肝艾滋梅毒检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体）结果阴性
8	酒精呼气试验结果不大于0.0mg/100ml者
9	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性

4、排除标准

1	过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者
2	有药物过敏史者，尤其是对西那卡塞及其制剂中任何辅料（预胶化淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮、硬脂酸镁）过敏
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是有癫痫发作风险或有癫痫既往史、消化道出血或有消化道溃疡既往史、心梗发作史、低钙血症、肝功能异常者
4	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5	目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
6	试验前2年中有药物滥用/依赖史
7	试验前14天内用过任何药物
8	试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
9	试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒
10	用药前90天内参加过其它药物临床试验
11	试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12	有晕针或晕血史
13	哺乳期女性
14	一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
16	因其他情况研究者认为不适宜参加本试验