山西长治四价流感病毒裂解疫苗招募试药员补偿金18550元

试药状态 已完成
适应症 流感病毒感染而引起的急性呼吸道传染病
试验分期 I期
年龄 6月(最小年龄)至35月(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:60;已入组人数国内:60;实际入组总人数国内:60 ;
补贴 18550元
1、试验目的
评价江苏金迪克生物技术有限公司研制的四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康受试者中不同剂量的耐受性和安全性,初步探索免疫原性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年满6-35月龄的健康儿童
2 6-11月龄儿童出生时需满37孕周且出生体重≥2.5kg
3 经查问病史、体检和临床判定健康者,符合本制品免疫接种的受试者
4 获得受试者监护人的知情同意,并签署知情同意书
5 根据研究者的意见,受试者监护人能遵守临床试验方案的要求
6 腋下体温≤37.0℃


4、排除标准
1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
2 在过去6个月曾患过季节性流感者或接种过流感疫苗者
3 对研究疫苗中任何成份过敏者
4 过去对疫苗或药物有较严重的过敏反应
5 过去有格林巴氏综合征病史
6 已知免疫功能损伤或低下者
7 急性发热性疾病者及传染病者
8 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病
9 患血小板减少症或其他凝血障碍,可能造成肌内注射禁忌
10 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗)
11 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
12 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
13 接受试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗
14 接受试验疫苗前7天内接种过亚单位或灭活疫苗
15 根据研究者判断,由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件,有悖于试验方案,或影响受试者签署知情同意的
16 第二针排除标准:在第1次接种疫苗后有严重过敏反应者
17 第二针排除标准:与前1次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
18 第二针排除标准:第1次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者
19 第二针排除标准:急性感染患病者
20 第二针排除标准:根据研究者判断有其他不适合参加临床试验的因素
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 江苏省疾病预防控制中心 潘红星 中国 江苏省 南京市
2 涟水县疾病预防控制中心 朱加宏 中国 江苏省 淮安市
1 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 修改后同意 2020-06-01
2 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2020-06-10