黑龙江 大兴安岭地区布洛氢可酮片临床试验招募误工费6450元

1、试验目的
采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的方法，评价布洛氢可酮片用于治疗中重度疼痛的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	非颅脑/心脏/胃肠道择期手术患者，术后需阿片类或阿片类-非阿片类药物联合镇痛的中重度疼痛患者；
2	术后停泵后NRS评分≥4分
3	18岁≤年龄≤65岁，性别不限；
4	体重指数（BMI）在18-30 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
5	改良马氏评分＜III级；
6	ASA分级I~III级。

4、排除标准

1	不能理解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，或不能理解研究程序和疼痛相关评估方法，或未签署书面知情同意书者；
2	不能接受方案规定的术后镇痛方式者；
3	经临床医生判断：肝肾功能异常有临床意义者（ALT和AST＞1.5倍正常值上限；BUN和/或Urea＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限；手术前28天内进行过透析治疗），或凝血功能异常有临床意义者（PT或APTT或TT＞正常值上限），或血压控制不佳者（坐位SBP＞160mmHg或SBP＜90mmHg），或血氧饱和度（未吸氧）＜94%者；
4	具有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者（如睡眠呼吸暂停综合征）；
5	对阿片类药物（氢可酮、羟考酮、舒芬太尼）、NSAIDs（如布洛芬、对乙酰氨基酚、阿司匹林等）等过敏者；
6	有支气管哮喘，或有阿司匹林、非甾体抗炎药等药物所致哮喘发作史者；
7	术前有未受控制的消化道溃疡或消化道出血或其它影响药物吸收的胃肠道疾病者；或麻痹性肠梗阻患者；
8	有与非手术部位相关的慢性（连续3个月或间断达6个月）疼痛者；
9	颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史或患有中枢神经系统疾病（如癫痫）者；
10	患有精神系统疾病（例如抑郁症），或长期服用精神类药物者；
11	入组6个月前有证据表明，曾出现过严重的心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）、不稳定型心绞痛或急性心肌梗死；
12	手术失血大于1000 ml者或手术过程中有其他严重并发症者；
13	筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；
14	长期使用阿片类药物（连续使用1个月或间断使用达3个月），或对阿片类药物耐受的患者；
15	服药前2周内用过单胺氧化酶抑制剂；
16	服药前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
17	妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
18	其它研究者判定不适宜参加的患者。