新疆维吾尔自治区 吐鲁番地区ADG106注射剂受试者招募补偿28101元

1、试验目的
主要研究目的：通过单药2个疗程给药的剂量递增试验评估ADG106单药在晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤的安全性及耐受性，确定进一步研究的推荐剂量及给药方案。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18至75岁之间，性别不限；
2	患者或其法定代理人签署书面知情同意书；
3	组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的实体瘤或者复发转移或难治性非霍奇金淋巴瘤；
4	根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准以及根据Lugano分类评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRT）可测量或可评估病灶；
5	ECOG评分：0-1级；
6	器官功能水平必须符合下列要求：（入组前7天内不得使用G-CSF或输血或者护肝药物） ·丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN*(如果有肝转移时允许AST, ALT≤5×ULN*)； ·血清总胆红素≤1.5×ULN* ； ·肌酐≤1.5×ULN*, 或肌酐清除率应≥50ml/min ； ·中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； ·血小板≥100×10^9/L（淋巴瘤患者可放宽至≥75×10^9/L）； ·血红蛋白>90g/L（淋巴瘤患者可放宽至>75g/L）； *ULN=正常值的上限；
7	患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少4周或大于5个半衰期的洗脱期（以先发生为准），同时已经从前次治疗的任何毒性反应中恢复至≤1度（脱发、白癜风、经激素替代治疗稳定的甲减除外）；
8	无其他伴随抗肿瘤治疗（包括细胞疗法）；
9	育龄女性：必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施；
10	凝血功能基本正常(INR≤1.5)；
11	能合作观察不良事件和疗效；

4、排除标准

1	HCV抗体阳性、活动性乙肝（即HBV DNA≥10^3 copies/mL或200 IU/mL）的患者；
2	活动性中枢神经系统原发性或转移性肿瘤（既往接受过治疗并在首次研究药物给药前4周前已终止治疗，无症状且不需要长期糖皮质激素治疗的患者除外）、癫痫发作、脊髓压迫、或癌性脑膜炎；
3	HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
4	任何活动性自身免疫性疾病或有证据证实的自身免疫性疾病,或既往需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的系统性综合症（2年内非活动性的白癜风、牛皮癣、治疗后的儿童哮喘/特异反应性,或使用替代疗法/非免疫抑制已控制的甲状腺疾病除外）；
5	病人既往治疗残留毒性大于1级以上（脱发、白癜风、经激素替代治疗稳定的甲减除外）；
6	发热体温在38.5℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
7	在1个月内使用过大剂量糖皮质激素（＞10mg/d强的松或等效剂量）或其它免疫抑制剂；
8	根据研究者判断，任何无法控制的严重临床问题包括但不限于：存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、难治性高或者药物不能控制的高血压(＞150/100 mmHg) 、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；
9	既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
10	在患者使用研究药物之前进行的非研究相关的外科手术≤28天；
11	既往因免疫治疗发生≥3 级或导致停药的irAE。既往发生甲状腺功能减退、1型糖尿病和皮肤irAE（除外Steven Johnson 综合症、中毒性表皮坏死松解症或其它严重皮炎）的患者可入组；
12	研究者认为不适合参加本研究；
13	妊娠或哺乳期妇女；