江苏镇江HH-003注射液临床试验招募补贴23050元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 HBeAg 阴性的慢性乙型肝炎
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:50;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 23050元
1、试验目的
评估HH-003注射液在核苷(酸)类逆转录酶抑制剂经治的 HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中的抗病毒活性、安全性和药代动力学

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 签署知情同意书;
2 18至65岁(含)之间的男性或女性;
3 体重指数(BMI):18kg/m2≤BMI≤32kg/m2,男性体重≥45kg,女性体重≥40 kg;
4 筛选时可提供病原学或临床或病理证据表明乙肝病毒感染已超过6个月;筛选时HBeAg阴性状态持续6个月以上,HBsAg阳性且10 IU/ml≤HBsAg≤1,000 IU/mL,血清HBV DNA 定量≤20 IU/mL,ALT≤1× ULN;
5 筛选前连续接受核苷(酸)类逆转录酶抑制剂(仅限恩替卡韦(ETV)、富马酸替诺福韦酯(TDF)或富马酸丙酚替诺福韦片(TAF))治疗至少3年(由研究者判断) ;
6 育龄期的男性及女性,或绝经未满两年的女性,需同意自筛选至研究末次随访采取充分有效避孕措施(包括使用激素类避孕药物、宫内节育器、宫颈帽或避套);
7 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。


4、排除标准
1 哺乳期或妊娠试验阳性的女性;
2 合并丙肝感染, 或梅毒螺旋体感染,或 HIV 感染者;
3 合并酒精性肝病、自身免疫性肝病或其它遗传性肝病史、药物性肝病史或其它非 HBV 导致的存在临床意义的慢性肝病者;
4 既往或合并有进展性肝纤维化或肝硬化病史者(包括但不限定: 筛选时肝硬度测定 LSM≥9 kPa;或者受试者曾进行过肝组织病理学检查,报告显示进展性肝纤维化或肝硬化(如, METAVIR ≥ F3) ;或者合并腹水、肝性脑病、 上胃肠道出血或者食道胃底静脉曲张等);
5 既往或合并患有肝细胞癌,或者筛选时:血甲胎蛋白(AFP) ≥200ng/mL;或血甲胎蛋白(AFP) ≥50ng/mL 且<200 ng/mL 时,肝脏 B 超、 CT 或者MRI 等影像学检查提示肝脏占位性病变等;
6 筛选前 1 年内使用过干扰素抗病毒治疗者;
7 心电图异常有临床意义者(如 QTcF 男性>450ms,女>470ms,严重心律失常(如尖端扭转型室速、阵发性室性心动过速、有症状需要紧急治疗的房颤房扑完全性房室传导阻滞);控制不佳或难治性高血压(如用药后,收缩压≥160mmHg 和/或舒张≥100mmHg 等);
8 合并严重的其它系统疾病或临床表现,研究者或申办者判断不适合参加本研究: 1) 循环系统疾病:例如,不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭等; 2) 呼吸系统疾病:例如,严重的慢性阻塞性肺疾病(COPD)等; 3) 原发性或继发性肾脏疾病:例如,慢性肾功能失代偿,继发于糖尿病、高血压、血管疾病等的肾脏疾病等; 4) 内分泌系统疾病:例如,控制不佳的糖尿病或甲状腺疾病等; 5) 自身免疫性疾病:例如,系统性红斑狼疮、原发性血小板减少性紫癜、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、自身免疫溶血性贫血、严重银屑病等; 6) 神经精神疾病:如癫痫、精神分裂症等; 7) 恶性肿瘤;
9 筛选时总胆红素> 2× ULN 且直接胆红素> 1.5× ULN, 血红蛋白<130 g/L(男性) 或<120 g/L(女性) ,血小板<100,000/mm3(100× 109/L),中性粒细胞绝对值<1,500/mm3(1.5× 109/L),血清白蛋白<35 g/L,凝血酶原时间国际标准化比值(INR) >1.5,估算的肾小球滤过率 eGFR<60 mL/min/1.73m2;
10 筛选前 6 个月内(含筛选期)存在持续饮酒(平均每天饮酒男性>40g 酒精,女性>20g 酒精)或非法药物滥用成瘾者;
11 筛选前 3 个月内,参加过任何药物(未用试验药物者除外)或医疗器械(无创性医疗器械除外)的临床试验者;
12 筛选前 3 个月内有重大外伤或者进行过大型手术者;
13 对抗体类药物或者对聚山梨酯 80 有过敏史者;
14 根据研究者判断不宜参加此试验,或者与研究中心关系密切的患者:例如研究者的近亲、相关人员(例如研究中心的工作人员或者学生)。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 南方医科大学南方医院 侯金林 中国 广东省 广州市
1 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 同意 2021-08-05