新疆维吾尔自治区 伊犁哈萨克自治州HS236胶囊无招募受试者补偿金18
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 晚期实体瘤 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:48;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 1899元 |
1、试验目的
主要目的:评价HS236胶囊在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性,并探索HS236的最大耐受剂量(MTD),确定Ⅱ期临床试验推荐剂量(RP2D)。 次要目的: 1)评价HS236的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)特征; 2)初步评价HS236的抗肿瘤疗效; 3)初步评价HS236抗肿瘤疗效与生物标志物的相关性,为Ⅱ期临床试验的治疗人群选择提供依据。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:评价HS236胶囊在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性,并探索HS236的最大耐受剂量(MTD),确定Ⅱ期临床试验推荐剂量(RP2D)。 次要目的: 1)评价HS236的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)特征; 2)初步评价HS236的抗肿瘤疗效; 3)初步评价HS236抗肿瘤疗效与生物标志物的相关性,为Ⅱ期临床试验的治疗人群选择提供依据。
2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄≥18周岁,性别不限。 |
2 | 组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗。 |
3 | 根据RECIST 1.1版,至少有一个可评估的肿瘤病灶。 |
4 | ECOG体力评分0~1分。 |
5 | 预计生存时间3个月以上。 |
6 | 各器官功能良好,具体指标如下: 血液系统(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗) 中性粒细胞绝对计数(#NEUT) ≥1.5×109/L 血小板(PLT) ≥75×109/L 血红蛋白(HGB) ≥90g/L 肝功能 总胆红素(TBIL) ≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶(ALT) ≤3×ULN; 肝转移或肝癌患者:≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤3×ULN; 肝转移或肝癌患者:≤5×ULN 肾功能 肌酐清除率(Ccr) >50ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算) 凝血功能 活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤1.5×ULN 国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN |
7 | 肝细胞癌患者的肝功能分级≤7分(Child-Pugh改良分级法)。 |
8 | 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。 |
9 | 受试者须在试验前对本研究知情并同意,自愿签署书面知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗,以下3项除外: a)亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内; b)口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准); c)有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。 |
2 | 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 |
3 | 在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤。 |
4 | 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;以下情况除外:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏)。 |
5 | 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂。 |
6 | 既往曾接受过选择性FGF19-FGFR4抑制剂和/或pan-FGFR抑制剂治疗。 |
7 | 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外)。 |
8 | 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组。 |
9 | 有活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗者。 |
10 | 有免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性。 |
11 | 活动性乙型肝炎(乙型肝炎病毒滴度>1000拷贝/ml或200IU/ml),允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗;丙型肝炎病毒感染。 |
12 | 目前或曾患有间质性肺病者(不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外)。 |
13 | 有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于: a)有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等; b)静息状态下,12导联心电图检查得出的平均QTcF≥480ms; c)首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件; d)美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级或左室射血分数(LVEF)<50%; e)临床无法控制的高血压。 |
14 | 无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况(如慢性腹泻、肠梗阻、全胃切除等)。 |
15 | 临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组。 |
16 | 精神障碍者或依从性差者。 |
17 | 妊娠期或哺乳期女性。 |
18 | 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员 | 同意 | 2020-08-03 |