江苏镇江香胡当芎行调胶囊受试者补贴24950元

1、试验目的
香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合原发性痛经西医诊断标准及气滞血瘀证中医辨证标准
2	年龄18～35岁（＜36岁）
3	月经周期规律（28±7天）
4	连续痛经至少6个月，且每个月经周期疼痛程度和时间较稳定，疼痛VAS评分40-89mm
5	受试者知情同意，并自愿签署知情同意书

4、排除标准

1	已知或疑似由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫肿瘤、腹部或盆腔手术，或宫颈狭窄、生殖道梗阻性畸形等先天性异常所致的继发性痛经患者
2	合并盆腔粘连、肠易激综合征、炎症性肠病、间质性膀胱炎、肌筋膜疼痛以及神经官能症等疾病者
3	入组前3个月内，使用促性腺激素释放激素激动剂和拮抗剂、抗雄激素、促性腺激素等者
4	入组前3个月内服用避孕药物，或使用药物宫内节育器
5	哺乳期患者，或研究期间不同意采用有效避孕措施（不包括避孕药物、节育器），或1年内准备妊娠的患者
6	中度及以上贫血(血红蛋白浓度＜90g/L)
7	肝、肾功能异常，或合并心血管、脑血管、造血系统等严重原发性疾病、精神疾病患者
8	过敏体质（对两种以上物质过敏），或对非甾体抗炎药及本药所含成分过敏者
9	最近4周内参加过其他药物临床试验的患者
10	怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断，不适宜入组者