湖北荆州TQB3824片试药招聘误工费28339元

1、试验目的
主要目的：评估 TQB3824 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性。 次要目的：评估TQB3824在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学（PK）特征、初步有效性； 评估TQB3824在晚期恶性肿瘤受试中作用机制相关的潜在生物标志物的研究。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2	ECOG 评分：≤1分；预计生存期≥3个月；
3	标准治疗失败的或缺乏有效治疗的晚期恶性肿瘤受试者；
4	主要器官功能良好；
5	育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。

4、排除标准

1	3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；
2	具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
3	由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
4	首次给药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
5	长期未治愈的伤口或骨折；
6	首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时 性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
7	具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
8	存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；
9	首次给药前4周内曾接受过手术、化疗、放疗（脑部放疗2周）或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；
10	首次给药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
11	既往接受过针对CDC7抑制剂相关治疗药物的治疗；
12	未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
13	具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；
14	首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
15	据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。