山西阳泉盐酸布洛胺喷雾剂招募受试者补偿12465元

1、试验目的
主要研究目的: 与塞来昔布胶囊相比较，在盐酸布洛胺喷雾剂治疗12周时，评价盐酸布洛胺喷雾剂治疗受试者目标膝关节骨关节炎的疗效。 次要研究目的: 评估盐酸布洛胺喷雾剂在膝关节骨关节炎受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在40（含）～75 （含）岁之间。
2	须根据美国风湿病学会标准，经临床和/或影像学检查，确诊为原发性膝关节骨关节炎（OA），满足下面6条标准中的至少4条： ？ 年龄≥50岁 ？ 早上起床后，（关节）僵直持续＜30 分钟 ？ （关节）捻发音 ？ 有骨压痛 ？ 有骨性膨大 ？ 无关节部位发热
3	膝关节OA出现临床症状的病史需≥6个月，并能提供膝关节X线片证实有骨质增生或退行性变。
4	筛选前的1个月内，至少有14 天，在站立、行走和/或运动时，出现膝关节疼痛。
5	在随机化之前的7天内，膝关节疼痛在不用镇痛药的情况下（研究指定的挽救药物除外），100mm的VAS法评分结果，至少有5天的评分结果≥40 mm且≤90mm （根据受试者日记卡的记录）。
6	在基线访视（第1天）首次给药前，目标膝关节的WOMAC疼痛平均评分必须≥40 mm且≤90mm 。
7	参与研究的女性须无生育能力（定义为绝经后至少1年，或已行绝育手术 [双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术、或全子宫切除术]），或愿意进行以下至少1项医学上可接受的避孕方法: ？ 在使用试验用药前，使用激素药物避孕法，如口服、植入、注射、阴道环、或经皮使用药物避孕，至少1个完整周期（根据受试者通常的月经周期）。 ？ 子宫内节育器。 ？ 双屏障法（避孕套、海绵，或带有杀精凝胶/乳膏的隔膜）。
8	从筛选期的第1次访视开始，直至整个研究治疗期间，受试者须避免非习惯性的体力活动（如，开始做一个新的举重练习）。
9	除膝关节OA外，受试者的健康状态良好。
10	受试者能够提供书面的签名和注明日期的知情同意。
11	能够理解和愿意完全遵守研究流程和方案要求。

4、排除标准

1	对塞来昔布、任何其它非甾体抗炎药、阿司匹林、对乙酰氨基酚、磺胺类药物或酒精存在过敏或有过敏史者；受试者对NSAIDs类药物不耐受或曾规范使用NSAIDs药物治疗OA，但疗效欠佳。
2	受试者有慢性疼痛病史（如：类风湿性关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎，纤维肌痛），或可能影响目标膝关节功能和疼痛评估的其他条件（如：骨坏死，软骨钙化）。
3	受试者的膝关节为继发性OA、或膝关节以外的下肢关节OA，根据研究者的判断，可能会影响到膝关节的疼痛和功能评估。
4	有膝关节置换、关节成形术或其他膝关节手术史者。
5	经研究者判断，受试者在筛选前6个月内有涉及目标膝关节的明显损伤。
6	在筛选期或在首次使用试验用药品（第1天）之前，受试者的膝关节或其附近有皮肤病变或伤口。
7	受试者为治疗目标膝关节，在筛选前30天内使用过阿片类药物、或糖皮质激素；或者研究期间需要使用阿片类药物或糖皮质激素进行长期治疗者。
8	在筛选前3个月内，受试者做过膝关节内注射类固醇、透明质酸、或粘补剂（如：欣维可®）的治疗 。
9	受试者患有哮喘，需要全身性糖皮质激素治疗（仅需吸入性糖皮质激素治疗的哮喘患者可入选）。
10	除不超过325 mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病外，受试者在筛选前1个月内使用过抗栓药物。
11	受试者在筛选前6个月内患有活动性消化性溃疡，或筛选前5年内有胃肠道出血的病史。
12	受试者因任何类型的活动性恶性肿瘤，正在接受全身化疗；或在筛选前5年内，被诊断出癌症（但不包括皮肤的鳞状细胞癌或基底细胞癌）。
13	根据研究者的判断，受试者患有任何有临床意义的不稳定的心脏、呼吸、神经、免疫、血液、或肾脏疾病，或其他体格检查、病史、心电图、实验室检查有临床意义的异常，影响安全性和疗效评价的。定义为： ● 谷草转氨酶、谷丙转氨酶、乳酸脱氢酶的检测值≥3 × 正常值上限[ULN]； ● 肌酐或总胆红素≥1.5 × ULN； ● 血红蛋白＜10g/dL； ● 筛选访视，或基线访视（第1天），受试者的大便潜血试验结果为阳性； ● 心电图存在有临床意义的异常，包括但不限于QTc间期异常（QTc延长定义为男性或女性＞480毫秒）； ● 未控制良好的高血压，定义为收缩压> 170mmHg、或舒张压> 105 mmHg。
14	已知酗酒或滥用其他药物的受试者。
15	受试者参加过盐酸布洛胺喷雾剂的临床试验，或在筛选前1个月内参加过任何其他临床试验，或筛选时尚在其他临床试验药物的5个代谢半衰期内.
16	女性受试者，正在妊娠期间、计划怀孕或处于哺乳期。
17	受试者与研究者有雇员或者直系亲属的关系。
18	受试者不能接打电话和/或技术上无法联络。
19	研究者认为受试者有不合适参加临床试验的情况。