山西晋城孕二烯酮皮下埋植剂招募受试者补偿金29278元

1、试验目的
主要目的：观察孕二烯酮皮下埋植剂植入体内后血液孕二烯酮药代动力学特点，并初步观察该试验药物对人体生理、生化功能的影响。 次要目的：观察孕二烯酮皮下埋植剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性及药代动力学研究（检测单位：浙江医院）	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	1）入选时年龄在22-38周岁（包括临界值）；
2	2）育龄妇女（最好是已有生育史的妇女），要求避孕，半年内无受孕计划；
3	3）月经周期确定（试验前3个月月经正常，周期25-35天，经期3-7天，经血量正常，无月经周期间出血，无闭经）的妇女；
4	4） 终止末次妊娠或流产至少一个排卵期；
5	5）在研究期间不使用其他任何形式的激素治疗，包括其他激素、非激素避孕药、具；
6	6）体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19、26 kg/m2）；
7	7）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查等结果显示无异常或异常无临床意义或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
8	8）肝炎（包括乙肝病毒表面抗原，丙肝病毒抗体）、HIV抗体及梅毒抗体检测需为阴性；
9	9）充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

4、排除标准

1	1）哺乳且产后6周内；
2	2）已知对孕二烯酮皮埋剂或本品辅料过敏的患者；
3	3）已知的生殖道炎症或感染（如衣原体、淋病）；
4	4）未确诊的异常阴道出血、子宫内膜异位症；
5	5）偏头痛史伴有局灶性的神经症状；
6	6）现有、既往或家族史（兄弟姐妹或父母在早期{≤45岁}），患有静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞）或动脉血栓形成（如脑血管意外，心肌梗塞）；
7	7）心脏病，活动性肺结核、糖尿病、贫血、脂代谢异常、肾功能不全或急性肾衰、严重肝脏疾病，包括进入研究前6个月以内的病毒性肝炎，肝肿大或肝功能不正常、危险性慢性疾病或病情不稳定，且临床过程难以预料；
8	8）有严重的心理或精神疾病患者；
9	9）存在药物滥用情况（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
10	10）首次给药前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟的；
11	11)有规律性饮酒史，在首次给药前3个月内每周饮酒超过7杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒），或在筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者；
12	12）在首次给药前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物；
13	13）在首次给药前3个月内有大手术史或者计划在给药后14天内接受手术的；
14	14）在首次给药前3个月内失血或献血史，损失或献血超过300ml；
15	15）在首次给药前2周内用药，或在首次给药前一个月内接受过任何处方药；
16	16）筛选访视或基线访视时血清HCG≥10mIU/mL；
17	17）研究者判断不适合参加该临床试验。