山西晋城MK-7684A注射液试药补贴3613元

1、试验目的
评估MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂（MK-7684A）相较于帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	组织学或细胞学确诊的IV期NSCLC
2	根据RECIST 1.1评估确定存在可测量疾病
3	确认不存在EGFR-、ALK-或ROS1-靶向治疗作为主要治疗的指征
4	提供肿瘤组织供中心实验室使用IHC评估，表明肿瘤组织的肿瘤细胞PD-L1表达≥1%（TPS≥1%）
5	提供已签署知情同意书时年龄≥18岁
6	随机分组前7天内的ECOG PS为0或1
7	预期寿命至少为3个月
8	女性受试者符合方案规定的避孕要求
9	由受试者（或合法代表，如适用）提供研究的书面知情同意
10	方案定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前10天内采集

4、排除标准

1	已知有其他恶性肿瘤病史
2	已接受针对其转移性NSCLC的既往全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗
3	已接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者直接作用于另一种刺激性或协同抑制性T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物的既往治疗
4	先前已接受另一种靶向TIGIT受体途径的药物治疗
5	在研究干预开始前2周内已接受放疗。受试者的所有放射治疗相关的毒性必须已恢复，不需要皮质类固醇且没有放射性肺炎
6	在研究干预的首次给药前30天内已接种活疫苗或减活疫苗。允许接种灭活疫苗
7	目前正在参与或已经参与研究性药物的研究，或在研究干预的首次给药前4周内使用了研究性器械
8	存在已知的活动性或未治疗的CNS转移和/或癌性脑膜炎。先前接受治疗的脑转移的受试者可参与研究，前提是在研究干预的首次给药前通过重复成像（注：重复成像应在研究筛选期间进行）确定为在影像学上稳定（即，无进展证据）至少4周、在临床上稳定且无需类固醇治疗至少14天
9	对MK-7684A或帕博利珠单抗和/或任何辅料有重度超敏反应（≥3级）
10	存在活动性自身免疫性疾病，在过去2年内需要全身治疗
11	诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内接受长期全身类固醇治疗（剂量超过10 mg/天泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗
12	有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症病史或目前有肺部炎症
13	具有间质性肺疾病已知病史。NSCLC的淋巴管扩散并不排除在外
14	存在需要全身治疗的活动性感染
15	已知有HIV感染史。不需要HIV检测，除非当地卫生机构强制要求
16	已知有乙型肝炎（定义为HBsAg阳性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（定义为检出HCV RNA[定性]）感染的病
17	存在被治疗研究者视为有可能混淆研究结果、干扰受试者在整个研究期间的参与、或不符合受试者参与研究的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室检查异常的历史或当前证据
18	存在已知的精神障碍或药物滥用，会干扰受试者配合研究要求的能力
19	如果受试者进行了大手术，受试者必须在开始研究干预之前已从手术和/或任何手术并发症中充分恢复
20	已接受异体组织/实质器官移植