湖南湘西土家族苗族自治州盐酸米托蒽醌脂质体注射液临床试验补偿金

1、试验目的
1.观察实体肿瘤患者对盐酸米托蒽醌脂质体注射液的安全性和耐受性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。 2.进行盐酸米托蒽醌脂质体注射液在肿瘤患者体内的药代动力学研究，为临床使用提供剂量参考。 3.比较脂质体制剂和普通制剂的安全性、耐受性、药代动力学以及初步药效学差异。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	志愿受试并签署知情同意书；
2	病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤患者；
3	年龄18~70周岁，性别不限；
4	经过标准化疗失败，无更好选择的晚期患者；
5	使用蒽环类药物可能受益；
6	ECOG评分0-2级；
7	目标肿瘤距离上一次化疗、生物治疗或其他试验性药物治疗后间隔至少4周；
8	预期生存时间≥3个月；
9	育龄受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施；
10	实验室检查（血常规、肝肾功能）、心功能检查符合以下要求： WBC≥3.5×10^9/L，ANC≥2.0×10^9/L PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/dL Cr≤正常值上限1.5倍 总胆红素≤正常上限1.5倍 ALT及AST水平≤正常值上限的2.5倍 AKP≤200IU/L 心电图基本正常 心脏彩超射血分数正常。

4、排除标准

1	怀孕或哺乳期妇女；
2	多发性硬化症病人；
3	有缺血性心脏病史，充血性心力衰竭心脏病史，需要治疗的心律失常，显著的瓣膜病变；
4	既往应用蒽环类药物引起心脏病变患者；
5	需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
6	体温38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
7	有蒽环类药物以及脂质体类药物过敏史；
8	有蛋及蛋制品、大豆及/或大豆制品过敏史；
9	有未控制的脑原发或转移瘤。