新疆维吾尔自治区 伊犁哈萨克自治州恩替卡韦分散片试药员误工费2

1、试验目的
主要目的：按照国内有关规定，选择Bristol-Myers Squibb Company 生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude，规格：0.5mg/片）为参比制剂， 对安徽贝克生物制药有限公司生产的恩替卡韦分散片进行空腹给药 人体生物等效性研究，以评价两种试验制剂在人体内是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康志愿受试者在试验期间，分别口服两种制剂后相关试验安全性信息等。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	1) 健康志愿受试者，男性和女性（至少8例单一性别受试者）；
2	2) 年龄18~45周岁（包括18周岁和45周岁）；
3	3) 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)在19～26[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
4	4) 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常等病史，体格检查、心电图、腹部B超、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
5	5) 受试者（包括男性受试者）愿意筛选前2周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）；
6	6) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
7	7) 能够按照试验方案要求完成研究。

4、排除标准

1	1) 吸烟者（包括曾经吸≥1支烟现已戒烟者；仍在吸烟者）；
2	2) 有吸毒和/或嗜酒史（每周饮用14个单位及以上的酒精：1单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150mL）；
3	3) 生命体征、体格检查、心电图、腹部B超及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；
4	4) 酒精血液检测、尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；
5	5) 有抽搐、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、神经疾病、精神疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
6	6) 血清学检测：乙肝表面抗原/e抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测呈阳性者；
7	7) 肌酐清除率＜50mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
8	8) 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者和/或1周内参加其他临床试验机构筛选者；
9	9) 试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品；
10	10) 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对恩替卡韦及辅料中任何成分过敏者；
11	11) 服用药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品；
12	12) 不能耐受静脉穿刺采血者；
13	13) 片剂吞咽困难；
14	14) 试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施（参见附录）；
15	15) 不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者；
16	16) 试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食等；
17	17) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
18	18) 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
19	19) 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。