甘肃酒泉头孢呋辛酯胶囊临床招募补偿24546元

1、试验目的
本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的头孢呋辛酯胶囊（125 mg）的药代动力学特征，并以GLAXO WELLCOME OPERATIONS UK生产的头孢呋辛酯片（125 mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁，≤45周岁，男女均有（单一性别不少于1/3）；
2	男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0kg/m2之间（包含临界值）；
3	受试者自愿签署书面的知情同意书；
4	受试者在筛选前2周至末次给药后6个月内愿意采取有效的非药物避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕。

4、排除标准

1	（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2	（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；既往未服用过头孢或青霉素类药物；
3	（问诊）筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4	（问诊）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品的受试者；
5	（问诊）筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
6	（问诊）筛选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
7	（问诊）筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；
8	（问诊）静脉采血困难或晕针晕血的受试者；
9	（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10	（问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
11	（问诊）服药前48h至整个试验结束需使用含咖啡因或黄嘌呤或醇类的饮料或食物或某些可能影响代谢的水果（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）；
12	（问诊）筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
13	（问诊）筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者给药前2天至整个研究期间不能放弃饮酒者或酒精呼气阳性者；
14	（问诊）筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
15	体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
16	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。