江苏常州右佐匹克隆片临床试验招聘补偿金24591元

1、试验目的
主要研究目的：以Sunovion Pharmaceuticals Inc.持证的右佐匹克隆片（商品名：LUNESTA®，规格：3 mg）为参比制剂，以常州四药制药有限公司生产的右佐匹克隆片（规格：3 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁并且<65周岁的中国男性或女性受试者；
2	体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2））；
3	筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4	受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
5	受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	有心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、免疫系统、代谢异常、内分泌系统、泌尿系统、神经/精神系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2	有食物、药物过敏史者；或已知对右佐匹克隆及其辅料过敏史者；或有其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
3	失代偿的呼吸功能不全、重症肌无力、重症睡眠呼吸暂停综合征等病史者；
4	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
5	筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
6	筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
7	筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
8	筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥ 400 mL者；
9	筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
10	筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；
11	对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
12	筛选前2周内使用过任何疫苗或试验周期内有计划接种疫苗的受试者；
13	妊娠或哺乳期的女性受试者；
14	对片剂吞咽困难的受试者；
15	静脉采血困难或晕针晕血者；
16	研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。