江苏常州注射用替奈普酶试药员误工费15406元

1、试验目的
探索注射用替奈普酶（TNK-tPA）用于治疗超急性期（发病＜4.5h）缺血性卒中的安全性、最佳剂量及疗效趋势，为Ⅲ期临床试验提供理论依据和数据支持。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁；
2	诊断明确的急性缺血性脑卒中，发病时间（定义为“最后看起来正常的时间”）到用药时间<4.5小时；
3	本次发病前mRS≤1分；
4	基线期（随机化时）NIHSS评分应>5分且≤25分；
5	受试者或其监护人自愿参加并签署知情同意书。

4、排除标准

1	CT或MRI提示存在颅内出血（SWI显示的微出血不计算在内）；
2	CT或MRI提示前循环大面积脑梗死（ASPECT评分＜6分或梗死范围超过大脑中动脉供血区的1/3或梗死体积超过70ml）；
3	有严重中枢神经系统损害的病史（如肿瘤、动脉瘤或动静脉畸形、颅脑外伤、颅内或脊髓手术等）；
4	发病时伴有癫痫发作，并怀疑瘫痪与Todd麻痹有关；
5	发病前48h内应用肝素，并且APTT超出实验室正常值的上限；
6	受试者在口服抗凝药物（如华法林），且 INR>1.7或 PT＞15s；
7	发病前48h内使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂，并且凝血功能指标或血小板计数出现异常；
8	积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未控制的高血压是指间隔至少10分钟，重复3次测得的收缩压>185 mmHg或舒张压>110 mmHg；
9	血小板计数<100×10^9/L；
10	血糖<50 mg/dl（2.8 mmol/L）或>400 mg/dl（22.2 mmol/L）；
11	既往有颅内出血病史或活动性出血性疾病（如胃肠、泌尿道或视网膜出血等）；
12	具有增加出血危险性的肿瘤；
13	延长的或外伤性心肺复苏（>2 min），过去10天内分娩或近期非压迫性血管（如锁骨下静脉或颈静脉）的穿刺；
14	急性胰腺炎或严重的肝脏疾病，包括肝衰竭、肝硬化、门脉高压、食管静脉曲张和活动性肝炎；
15	主动脉夹层；
16	近2周内有大手术或严重创伤；
17	受试者存在严重、致命、致残的疾病，预期生存期限小于3个月；
18	已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估和随访；
19	怀孕或哺乳期或妊娠试验阳性；
20	对替奈普酶或阿替普酶活性成分或其他组成成分过敏；
21	三个月内参加过其他药物或器械的临床试验；
22	经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险。