湖北十堰磷酸奥司他韦临床招募补贴1708元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 1)用于年龄在2周龄及以上患者的甲型和乙型流感治疗(患者应在首次出现症状48小时以内使用)。2)用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感的预防。 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:72;已入组人数国内:72;实际入组总人数国内:72 ; |
补贴 | 1708元 |
1、试验目的
1 主要目的 考察单次口服75mg(空腹/餐后)受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(规格:15mg/袋,北京百奥药业有限责任公司生产)与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(商品名:Tamiflu,规格:6mg/ml,60mL/瓶;F. Hoffmann-La Roche Ltd生产)在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。 2 次要目的 评价受试制剂和参比制剂单次口服75mg(空腹/餐后)在中国成年健康受试者中的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
1 主要目的 考察单次口服75mg(空腹/餐后)受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(规格:15mg/袋,北京百奥药业有限责任公司生产)与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(商品名:Tamiflu,规格:6mg/ml,60mL/瓶;F. Hoffmann-La Roche Ltd生产)在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。 2 次要目的 评价受试制剂和参比制剂单次口服75mg(空腹/餐后)在中国成年健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄18~50周岁(含18和50周岁)的中国健康成年人,男女兼有,且单一性别的受试者比例不低于1/4。 |
2 | 体重男性≥50.0kg,女性≥45.0kg且体重指数(BMI):18.0~28.0kg/m2(含18.0和28.0,体重指数=体重/身高2)。 |
3 | 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义(以临床医师判断为准),且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 |
4 | 受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施,避免怀孕或致伴侣怀孕。 |
5 | 受试者充分理解并严格遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 既往有临床意义的药物过敏史(尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦或其辅料成分(柠檬酸钠、苯甲酸钠、山梨醇等)、其他流感病毒NIs(如扎那米韦、帕拉米韦等)或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)或严重的过敏体质(已知对三种及以上药物或食物过敏)者。 |
2 | 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。 |
3 | 问诊合并有严重系统性疾病,如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统(如癫痫等)、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。 |
4 | 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史,或可使依从性降低的疾病,包括但不限于以下任何疾病: 1)炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史; 2)较大的胃肠道手术史(比如:胆囊切除术、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术); 3)筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据; 4)筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据; 5)筛选时尿路梗阻或尿排空困难。 |
5 | 筛选时丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性,或乙肝五项检查结果经研究者判定具有临床意义的肝病者。 |
6 | 试验前48小时内服用过或试验住院期间饮用过含酒精的饮品、有剧烈运动或吸烟等行为,可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 |
7 | 试验前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者。 |
8 | 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 |
9 | 试验前3个月内经常饮酒者,即平均每天超过2个单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者。 |
10 | 试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 |
11 | 试验前3个月内参加过其它临床试验者。 |
12 | 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查结果呈阳性者。 |
13 | 妊娠或哺乳期女性。 |
14 | 饮食有特殊要求者。 |
15 | 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 运城市中心医院 | 王霞 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
1 | 山西省运城市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-30 |