贵州黔南布依族苗族自治州去甲斑蝥素脂质微球注射液试药招聘补偿金

1、试验目的
主要目的：观察去甲斑蝥素脂质微球注射液在人体中的安全性，确定其剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），为后期临床研究推荐剂量。 次要目的：评价去甲斑蝥素脂质微球注射液在人体的药代动力学特征，并与已上市的注射用去甲斑蝥酸钠进行对比，探讨脂质微球剂型所引起的药代及初步安全性变化。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-70岁，性别不限。
2	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）。
3	经组织学/细胞学明确诊断的局部晚期或转移性实体瘤患者，经标准治疗后病情稳定，或标准治疗失败的患者。
4	经美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0~2分，预计生存期≥3个月。
5	具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：a.血常规：白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白浓度≥9.0g/dL；b.肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（ULN）；对于肝癌或者肝转移患者，ALT和AST≤5倍ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；c.肾功能：血肌酐（CREA）≤1.5×ULN；d.心功能：LVEF≥50%。
6	既往使用过化疗药物者，需停药4周以上（丝裂霉素或亚硝基脲类，需停药6周以上）；接受过手术、分子靶向治疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗者需治疗结束至少4周，接受过姑息性放疗者需治疗结束4周以上。
7	任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1级（脱发除外）。
8	在研究期间及给药结束后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须接受有效的医学避孕措施。
9	经本人同意并由本人或其法定代理人签署知情同意书。

4、排除标准

1	服用试验药物前3个月内患有任何有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）。
2	存在NCI-CTCAE分级≥2级心律失常，未经控制的任何分级的心房纤颤，或筛选时ECG发现连续两次校正的QT间期（QTc）>480ms。
3	首次服用试验药物前14天内或治疗期间需要合并使用任何可能延长QTc间期或诱导尖端扭转型室性心动过速的药物。
4	有过敏性疾病、严重药物过敏史。
5	合并有临床症状的未经控制的肿瘤脑转移者。
6	并发严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物等）。
7	伴有严重的内科疾病者，如Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）、充血性心力衰竭等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）、控制不佳的高血压（收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg）。
8	具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者。
9	活动性肝炎（乙肝、丙肝）或已知的HIV感染。
10	在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗。
11	既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
12	有吸毒、酗酒等不良嗜好。酗酒指大约2小时内4次或以上的饮酒行为，1次饮酒指饮用葡萄酒150ml、啤酒350ml或80度白酒（或折合成该酒精度）50ml。
13	妊娠期或者哺乳期妇女。
14	研究前1个月内接受过其他药物临床研究者。
15	研究者认为不宜参加本研究的其他情况。