江西宜春GP681片临床试验补贴9544元

1、试验目的
1. 评价GP681片在健康受试者中单次口服给药的安全性和耐受性，探索GP681片单次口服给药安全可耐受的剂量范围； 2. 研究GP681片单次口服给药后，GP681及其代谢产物GP1707D07的人体药代动力学特征； 3. 评价食物对GP681及其代谢产物GP1707D07的药代动力学影响。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性（其中食物影响试验仅限男性）
2	体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2
3	体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部X线（后前位）、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义
4	充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程

4、排除标准

1	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
2	有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
3	入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者
4	筛选前2周内服用过任何药物者
5	入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
6	现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者
7	现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过21单位。1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者
8	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上共约1600mL）者
9	每日吸烟多于10支者
10	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者
11	妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性适用）
12	研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者