黑龙江 齐齐哈尔重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液试药招聘补偿7

试药状态 已完成
适应症 乳腺癌骨转移患者
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至66岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:22;已入组人数国内:22;实际入组总人数国内:22 ;
补贴 7101元
1、试验目的
主要目的评价 TK006 在乳腺癌骨转移患者中重复给药的安全性。 次要目的考察 TK006 的免疫原性

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 自愿受试,并签署知情同意书;
2 年龄≥18 岁,≤66 岁,男女不限;
3 在核心研究阶段进入 60 mg、120 mg 或 180 mg 单次给药剂量组,并完成 112 天观察 期,经研究者和申办方评估耐受 TK006,继续治疗可以获益的乳腺癌骨转移患者;
4 东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)体能状态评分≤2 分;
5 经白蛋白校正后的血清钙≥2.0 mmol/L 但≤2.9 mmol/L;校正血钙(mmol/L)=血钙 测量值-[0.02×白蛋白(g/L)]+0.8];


4、排除标准
1 已怀孕或哺乳期女性;
2 有症状或需要治疗的中枢神经系统转移;
3 在核心研究期间出现 NCI-CTCAE III 或 IV 级且怀疑与研究药物相关的不良事件;
4 心脏、肝脏、肾脏或骨髓等重要脏器存在明显的功能障碍、经研究者判断不宜继续 接受研究药物治疗的受试者;
5 目前正罹患颌骨骨髓炎或颌骨坏死(ONJ),处于活动期、需要进行口腔手术的牙病 或颌骨病,牙科手术或口腔手术伤口尚未完全愈合,或已计划在研究期间进行有创的牙科操作;
6 目前已入选或正在参加其他临床试验者;
7 经研究者判断有其他不适合参与研究的情况。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 南京医科大学第一附属医院 殷咏梅 中国 江苏省 南京市
1 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 同意 2018-01-31
2 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 同意 2018-05-02