黑龙江 齐齐哈尔重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液试药招聘补偿7
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 乳腺癌骨转移患者 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至66岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:22;已入组人数国内:22;实际入组总人数国内:22 ; |
补贴 | 7101元 |
1、试验目的
主要目的评价 TK006 在乳腺癌骨转移患者中重复给药的安全性。 次要目的考察 TK006 的免疫原性
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的评价 TK006 在乳腺癌骨转移患者中重复给药的安全性。 次要目的考察 TK006 的免疫原性
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 自愿受试,并签署知情同意书; |
2 | 年龄≥18 岁,≤66 岁,男女不限; |
3 | 在核心研究阶段进入 60 mg、120 mg 或 180 mg 单次给药剂量组,并完成 112 天观察 期,经研究者和申办方评估耐受 TK006,继续治疗可以获益的乳腺癌骨转移患者; |
4 | 东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)体能状态评分≤2 分; |
5 | 经白蛋白校正后的血清钙≥2.0 mmol/L 但≤2.9 mmol/L;校正血钙(mmol/L)=血钙 测量值-[0.02×白蛋白(g/L)]+0.8]; |
4、排除标准
1 | 已怀孕或哺乳期女性; |
2 | 有症状或需要治疗的中枢神经系统转移; |
3 | 在核心研究期间出现 NCI-CTCAE III 或 IV 级且怀疑与研究药物相关的不良事件; |
4 | 心脏、肝脏、肾脏或骨髓等重要脏器存在明显的功能障碍、经研究者判断不宜继续 接受研究药物治疗的受试者; |
5 | 目前正罹患颌骨骨髓炎或颌骨坏死(ONJ),处于活动期、需要进行口腔手术的牙病 或颌骨病,牙科手术或口腔手术伤口尚未完全愈合,或已计划在研究期间进行有创的牙科操作; |
6 | 目前已入选或正在参加其他临床试验者; |
7 | 经研究者判断有其他不适合参与研究的情况。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 南京医科大学第一附属医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-31 |
2 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-02 |